San Diego (KGTV) – Ein Unternehmen in San Diego hat gerade von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallgenehmigung zum Verkauf eines Selbstinspektionsprogramms für COVID-19 erhalten, das innerhalb von 10 Minuten vollständig nach Hause zurückkehren kann.
Zunächst kann der von der Quidel Corporation bereitgestellte QuickVue At-Home COVID-19-Test nur auf ärztliche Verschreibung verwendet werden, aber der CEO des Unternehmens, Douglas Bryant, sagte, dass das Unternehmen dies in den nächsten Monaten tun wird.China strebt eine zweite Genehmigung zum Verkauf rezeptfreier Medikamente an.
Er sagte in einem Interview: „Wenn wir häufig Tests zu Hause durchführen können, können wir die Gemeinschaft schützen und es uns allen ermöglichen, sicher in Restaurants und Schulen zu gehen.“
Die Biden-Administration erklärte, dass vollständige Tests zu Hause wie Quidel ein aufstrebender Teil des Diagnosebereichs seien, und die Biden-Administration erklärte, dass dies für die Normalisierung des Lebens unerlässlich sei.
In den letzten Monaten konnten Verbraucher Dutzende von „Home Collection Tests“ verwenden, und Benutzer können sie abwischen und Proben zur Verarbeitung an externe Labors zurücksenden.Tests für Schnelltests (z. B. Schwangerschaftstests), die zu Hause durchgeführt werden, sind jedoch nicht weit verbreitet.
Quidels Test ist der vierte Test, der in den letzten Wochen von der FDA zugelassen wurde.Andere Tests umfassen das Lucira COVID-19 All-in-One-Testkit, den Ellume COVID-19-Heimtest und den BinaxNOW COVID-19 Ag-Karten-Heimtest.
Verglichen mit der Entwicklung von Impfstoffen ist die Entwicklung von Tests langsamer.Kritiker verwiesen auf die Höhe der Bundesmittel, die während der Trump-Administration bereitgestellt wurden.Bis August letzten Jahres hatten die National Institutes of Health 374 Millionen US-Dollar für Testunternehmen bereitgestellt und Impfstoffherstellern 9 Milliarden US-Dollar zugesagt.
Tim Manning, Mitglied des COVID-Reaktionsteams des Weißen Hauses, sagte: „Das Land ist weit hinter dem zurück, wo wir Tests durchführen müssen, insbesondere schnelle Heimtests, die es uns allen ermöglichen, zur normalen Arbeit zurückzukehren, wie z. B. zur Schule gehen und gehen zur Schule.“, sagte letzten Monat.
Die Biden-Administration arbeitet hart daran, die Produktion zu steigern.Die US-Regierung gab im vergangenen Monat eine Vereinbarung zum Kauf von 8,5 Millionen Heimtests von einem australischen Unternehmen, Ellume, für 231 Millionen US-Dollar bekannt.Der Ellume-Test ist derzeit der einzige Test, der ohne Rezept verwendet werden kann.
Die US-Regierung sagte, sie sei in Gesprächen mit sechs weiteren ungenannten Unternehmen, um vor Ende des Sommers 61 Millionen Tests durchzuführen.
Bryant sagte, er könne nicht bestätigen, ob Kidd einer der sechs Finalisten sei, aber er sagte, dass das Unternehmen mit der Bundesregierung verhandelt habe, um einen schnellen Heimtest zu kaufen und ein Angebot zu unterbreiten.Quidel hat den Preis des QuickVue-Tests nicht öffentlich bekannt gegeben.
Wie die meisten Schnelltests ist QuickVue von Quidel ein Antigentest, der die Oberflächenmerkmale des Virus nachweisen kann.
Im Vergleich zum langsameren Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR), der als Goldstandard gilt, geht der Antigentest auf Kosten der Genauigkeit.PCR-Tests können winzige Fragmente des genetischen Materials amplifizieren.Dieser Prozess kann die Empfindlichkeit erhöhen, erfordert jedoch Labore und erhöht die Zeit.
Quidel sagte, dass bei Menschen mit Symptomen der Schnelltest in mehr als 96% der Fälle mit den PCR-Ergebnissen übereinstimmt.Bei asymptomatischen Personen fand eine Studie jedoch heraus, dass der Test nur in 41,2 % der Fälle positive Fälle fand.
Bryant sagte: „Die medizinische Gemeinschaft weiß, dass die Genauigkeit möglicherweise nicht perfekt ist, aber wenn wir in der Lage sind, häufige Tests durchzuführen, kann die Häufigkeit solcher Tests den Mangel an Perfektion überwinden.“
Am Montag erlaubte die FDA-Zulassung Quidel, Ärzten innerhalb von sechs Tagen nach den ersten Symptomen einen ärztlichen Rezepttest zur Verfügung zu stellen.Bryant sagte, die Genehmigung werde es dem Unternehmen ermöglichen, an mehreren klinischen Studien teilzunehmen, um die Anwendung eines rezeptfreien Arzneimittels zu unterstützen, einschließlich einer Studie mit einer begleitenden Telefonanwendung, um den Benutzern bei der Interpretation der Ergebnisse zu helfen.
Gleichzeitig könnten Ärzte „Blankorezepte“ für Untersuchungen verschreiben, damit Personen, die keine Symptome haben, zu Untersuchungen kommen können.
Er sagte: „Laut einer umfassenden Verschreibung können Ärzte die Verwendung des Tests genehmigen, den sie für angemessen halten.“
Quidel steigerte die Leistung dieser Tests mit Hilfe seiner neuen Produktionsstätte in Carlsbad.Bis zum vierten Quartal dieses Jahres planen sie, jeden Monat mehr als 50 Millionen QuickVue-Schnelltests durchzuführen.
Postzeit: 05.03.2021