Die FDA warnt davor, dass Pulsoximeter für Farbige ungenau sein können

Das Pulsoximeter wird im Kampf gegen COVID-19 als lebenswichtig angesehen und funktioniert möglicherweise nicht wie von Farbigen beworben.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration sagte in einem am Freitag veröffentlichten Sicherheitshinweis: „Das Gerät kann die Genauigkeit bei Menschen mit dunkler Hautpigmentierung verringern.“
Die Warnung der FDA stellt eine vereinfachte Version einer Studie dar, die in den letzten Jahren oder sogar vor einigen Jahren durchgeführt wurde und in der Rassenunterschiede in der Leistung von Pulsoximetern festgestellt wurden, die den Sauerstoffgehalt messen können.Klammerartige Geräte werden an den Fingern der Menschen befestigt und verfolgen die Sauerstoffmenge in ihrem Blut.Niedrige Sauerstoffwerte weisen darauf hin, dass sich COVID-19-Patienten verschlimmern können.
Die FDA zitierte in ihrer Warnung eine kürzlich durchgeführte Studie, in der festgestellt wurde, dass bei schwarzen Patienten mit fast dreimal höherer Wahrscheinlichkeit gefährlich niedrige Blutsauerstoffwerte durch Pulsoximeter festgestellt werden als bei weißen Patienten.
Die US Centers for Disease Control and Prevention haben auch ihre klinischen Richtlinien zum Coronavirus aktualisiert, um Mediziner an Studien zu erinnern, die zeigen, dass Hautpigmentierung die Genauigkeit des Geräts beeinträchtigen kann.
Der Schritt erfolgte fast einen Monat, nachdem drei US-Senatoren die Agentur aufgefordert hatten, die Genauigkeit von Produkten verschiedener ethnischer Gruppen zu überprüfen.
„Mehrere Studien, die 2005, 2007 und zuletzt 2020 durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Pulsoximeter irreführende Methoden zur Blutsauerstoffmessung bei farbigen Patienten bieten“, schrieb Elizabeth Warren, Demokratin aus Massachusetts, New Jersey, Corey Booker aus Oregon und Ron Wyden aus Oregon..Sie schrieben: „Einfach ausgedrückt scheinen Pulsoximeter bei farbigen Patienten irreführende Indikatoren für den Blutsauerstoffgehalt zu liefern – was darauf hindeutet, dass Patienten gesünder sind, als sie tatsächlich sind, und das Risiko von Gesundheitsproblemen aufgrund von Krankheiten wie COVID-19 erhöht.Das Risiko negativer Auswirkungen.“
Forscher spekulierten im Jahr 2007, dass die meisten Oximeter mit hellhäutigen Personen kalibriert werden könnten, aber die Prämisse ist, dass das Hautpigment nicht wichtig ist und die Hautfarbe ein Faktor ist, der bei der Absorption von infrarotem Rotlicht bei Produktmessungen eine Rolle spielt.
In der neuen Coronavirus-Pandemie ist dieses Thema noch relevanter.Immer mehr Menschen kaufen Pulsoximeter, um sie zu Hause zu verwenden, und Ärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe verwenden sie bei der Arbeit.Darüber hinaus werden laut CDC-Daten Schwarze, Latinos und amerikanische Ureinwohner mit größerer Wahrscheinlichkeit wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert als andere.
Ein PhD der University of Michigan School of Medicine sagte: „Angesichts der weit verbreiteten Verwendung der Pulsoximetrie bei der medizinischen Entscheidungsfindung haben diese Ergebnisse einige erhebliche Auswirkungen, insbesondere während der aktuellen Phase der Coronavirus-Krankheit.“Michael Sjoding, Robert Dickson, Theodore Iwashyna, Steven Gay und Thomas Valley schrieben im Dezember in einem Brief an das New England Journal of Medicine.Sie schrieben: „Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Verlassen auf die Pulsoximetrie, um Patienten zu shunten und den zusätzlichen Sauerstoffspiegel anzupassen, das Risiko einer Hypoxämie oder Hypoxämie bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe erhöhen kann.“
Die FDA warf der Studie vor, begrenzt zu sein, weil sie sich auf „zuvor gesammelte Gesundheitsdaten“ bei Krankenhausbesuchen stützte, die statistisch nicht um andere potenziell wichtige Faktoren korrigiert werden konnten.Darin heißt es: „Die FDA stimmt diesen Ergebnissen jedoch zu und betont die Notwendigkeit einer weiteren Bewertung und eines besseren Verständnisses des Zusammenhangs zwischen der Hautpigmentierung und der Genauigkeit des Oximeters.“
Die FDA stellte fest, dass dies neben Hautfarbe, schlechter Durchblutung, Hautdicke, Hauttemperatur, Rauchen und Nagellack auch die Genauigkeit des Produkts beeinflusst.
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