Nutzen Sie die Informationen und Dienstleistungen der NEJM Group, um sich darauf vorzubereiten, Arzt zu werden, Wissen zu sammeln, eine Gesundheitsorganisation zu leiten und Ihre Karriereentwicklung voranzutreiben.
Im Januar 2020 begann die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) damit, die Reaktion der USA auf Covid-19 zu prüfen.Am 4. Februar, nachdem wir einen Notfall für die öffentliche Gesundheit angekündigt hatten, begannen wir mit der Genehmigung von Tests zur Diagnose aktiver Infektionen.In einem solchen Notfall kann die FDA auf der Grundlage der Überprüfung wissenschaftlicher Erkenntnisse eine Notfallgenehmigung (EUA) für Medizinprodukte erteilen.Die Annahme niedrigerer EUA-Standards, anstatt auf die vollständige Genehmigung zu warten, um umfassendere Beweise zu erhalten, kann die Geschwindigkeit des Erhalts genauer Tests beschleunigen.Nachdem wir asymptomatische Fälle gemeldet haben, ist klar, dass wir andere Strategien anwenden müssen, um die wahre Verbreitung von SARS-CoV-2 im ganzen Land zu verstehen.Während des vorherigen Virusausbruchs wurden serologische Tests (dh Antikörpertests) nicht durchgeführt oder waren nur begrenzt sinnvoll.In diesem Fall erkennt die FDA jedoch an, dass die Sicherstellung eines schnellen und angemessenen Zugangs zu serologischen Tests in den Vereinigten Staaten die wissenschaftliche Forschung und das Verständnis von Covid-19 fördern und dadurch dazu beitragen kann, auf das Land zu reagieren.
Serologische Tests können die adaptive Immunantwort des Körpers auf vergangene Infektionen nachweisen.Daher kann eine serologische Untersuchung allein nicht feststellen, ob eine Person aktuell mit SARS-CoV-2 infiziert ist.Obwohl die Erfahrung mit anderen Viren gezeigt hat, dass das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antikörpern einen gewissen Schutz vor einer erneuten Infektion bieten kann, wissen wir nicht, ob es Antikörper gibt?Oder ein bestimmtes Niveau an Antikörpern?Dies bedeutet, dass eine Person gegen eine erneute Infektion immun ist, und wenn ja, wie lange wird diese Immunität anhalten?
Um den frühen Zugang zu serologischen Tests durch Labore und Gesundheitsdienstleister zu erleichtern, hat die FDA am 16. März Richtlinien herausgegeben. Die Richtlinien erlauben es Entwicklern, ihre Tests ohne die EUA zu bewerben.Solange der Test die Überprüfung besteht, werden sie benachrichtigt.FDA, und der Testbericht enthält wichtige Informationen zu Einschränkungen, einschließlich einer Erklärung, dass der Test nicht von der FDA überprüft wurde und die Ergebnisse nicht zur Diagnose oder zum Ausschluss von Infektionen verwendet werden können.1
Zu dieser Zeit wurden serologische Tests in der Patientenversorgung normalerweise nicht verwendet.Wir implementieren weitere Schutzmaßnahmen, indem wir seine Verwendung auf Labore beschränken, die von Medicare und Medicaid Service Centers akkreditiert sind, um hochkomplexe Tests gemäß dem Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) durchzuführen.Solche Labors haben Personal, das die Testleistung speziell berücksichtigt und den besten Test für einen bestimmten Zweck auswählt.Entwicklerbüros, die beabsichtigen, serologische Tests zu Hause oder am Versorgungsort (z. B. Ärzte) durchzuführen (sofern sie nicht durch das CLIA-Zertifikat des Labors geschützt sind), müssen dennoch einen EUA-Antrag einreichen und von der FDA für ihre Tests zugelassen werden.Wir planen, diese Richtlinie zu überarbeiten, nachdem mehrere serologische Tests genehmigt wurden.Im Nachhinein haben wir jedoch festgestellt, dass die in unseren Richtlinien vom 16. März beschriebenen Richtlinien fehlerhaft waren.
Bis Ende März hatten 37 kommerzielle Hersteller die FDA über die Einführung serologischer Tests auf dem US-Markt informiert.Die FDA erhielt den Antrag der EUA auf serologische Tests und begann im April mit der Genehmigung des ersten Tests.Anfang April begannen Regierungsbeamte jedoch, die potenziellen Auswirkungen dieser Tests auf die Wiedereröffnung der Wirtschaft anzukündigen, und boten Versicherungen für Anwendungen an, die nicht von der Wissenschaft unterstützt werden und nicht den von der FDA festgelegten Beschränkungen entsprechen.Infolgedessen wird der Markt mit serologischen Tests überschwemmt, von denen einige schlechte Ergebnisse liefern, und viele werden auf eine Weise verkauft, die den Richtlinien der FDA widerspricht.Bis Ende April hatten 164 kommerzielle Hersteller der FDA mitgeteilt, dass sie serologische Tests durchgeführt hatten.Diese Veranstaltungsreihe unterscheidet sich von unserer Erfahrung mit kommerzialisierten diagnostischen Tests.In diesem Fall werden nur wenige Tests unter Vorankündigung bereitgestellt;Hersteller werben normalerweise für ihre eigenen Tests, anstatt Produkte aufzulisten, die von anderen, normalerweise nicht US-amerikanischen Herstellern hergestellt wurden, wie bestimmte serologische Tests;Falsche Behauptungen und Daten Es gibt viel weniger Fälle von Manipulation.
Am 17. April veröffentlichte die FDA einen Brief an medizinische Dienstleister, in dem sie erklärte, dass einige Entwickler die Benachrichtigungsliste für serologische Testkits missbraucht hätten, um fälschlicherweise zu behaupten, dass ihre Tests von der Behörde genehmigt oder autorisiert worden seien.2 Obwohl es mehr als 200 Entwickler von serologischen Testreagenzien gibt, hat die FDA freiwillig EUA eingereicht oder plant die Einreichung von EUA. Daher hat die FDA am 4. Mai ihre Richtlinien geändert, damit wir die wissenschaftliche Grundlage aller kommerziell vertriebenen Tests und ihre Wirksamkeit bewerten können Sex.3 Zum 1. Februar 2021 hat die FDA die Vereinbarung gekündigt.Auf unserer Website wurde eine Liste mit 225 Tests aufgelistet, 15 Abmahnungen wurden ausgestellt und 88 Unternehmen wurden wegen Importverstößen verwarnt.
Gleichzeitig arbeitet die FDA seit März mit den National Institutes of Health (NIH), den Centers for Disease Control and Prevention und der Agency for Advanced Research and Development in Biomedicine zusammen, um das National Cancer Institute (NCI) zu unterstützen. die Fähigkeit zur Bewertung der Serologie aufbauen.Zur Information über regulatorische Entscheidungen der FDA zu einzelnen Tests (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - Kits-Part-Validierung).Das von NCI zusammengestellte Bewertungsteam besteht aus 30 gefrorenen SARS-CoV-2-Antikörper-positiven Serumproben und 80 gefrorenen Antikörper-negativen Serum- und antikoagulierten Plasmaproben der Citrat-Glukose-Lösung Formel A.Größe und Zusammensetzung des Panels wurden so gewählt, dass eine laborbasierte Bewertung möglich ist und angemessene Schätzungen und Konfidenzintervalle für die Testleistung bei begrenzter Probenverfügbarkeit bereitgestellt werden können.Diese Arbeit ist das erste Mal, dass die Bundesregierung eine Selbstbewertung durchgeführt hat, um die FDA über die Zulassung zu informieren.Anschließend nutzten die National Institutes of Health (NIH) ihre Beziehung zum akademischen Zentrum, um vorläufige Bewertungen vielversprechender Point-of-Care-Punkte und Covid-19-Diagnosetests für zu Hause im Rahmen ihres RADx-Programms (Rapid Diagnostic Acceleration) durchzuführen.4
Wir haben bereits unsere Erfahrungen mit diagnostischen Covid-19-Tests beschrieben.5 Relevante Fakten und Teilnehmer – und Maßnahmen der FDA?Auch die Situation der serologischen Untersuchungen ist anders, und auch die Lehren, die wir gelernt haben, sind andere.
Erstens unterstreicht unsere Erfahrung mit serologischen Tests die Bedeutung einer unabhängigen Zulassung von Medizinprodukten auf solider wissenschaftlicher Grundlage und verhindert, dass nicht autorisierte Testprodukte auf den Markt kommen.In Anbetracht dessen, was wir jetzt wissen, würden wir auch ohne die ursprünglich auferlegten Einschränkungen keine serologischen Tests ohne Überprüfung und Genehmigung durch die FDA zulassen.Auch wenn andere Faktoren zu einer Flut nicht autorisierter Produkte auf dem Markt führen können, lässt unsere Richtlinie vom 16. März dies zu.
Zweitens sollte die Bundesregierung im Rahmen des Ausbruchsplans die Vorbereitung öffentlich-privater Forschungsprogramme koordinieren, um epidemiologische Probleme im Zusammenhang mit der Übertragung von Krankheiten und der Immunität in den frühen Stadien eines Ausbruchs anzugehen.Eine konzertierte Anstrengung wird dazu beitragen, sicherzustellen, dass die notwendige Forschung rechtzeitig durchgeführt wird, Doppelforschung minimiert wird und die Ressourcen des Bundes voll ausgeschöpft werden.
Drittens sollten wir die Möglichkeit schaffen, die Testleistung innerhalb der Bundesregierung oder im Auftrag der Bundesregierung vor dem Ausbruch zu bewerten, damit unabhängige Bewertungen während des Ausbruchs schnell durchgeführt werden können.Unsere Zusammenarbeit mit NCI hat uns den Wert dieses Ansatzes gezeigt.In Kombination mit der FDA-Zulassung kann diese Strategie eine schnelle und unabhängige Bewertung der Genauigkeit von Molekulardiagnostik-, Antigen- und serologischen Tests ermöglichen und die Notwendigkeit für Entwickler minimieren, Patientenproben oder andere klinische Proben zur Validierung ihrer Tests zu finden, wodurch die Verwendbarkeit von genauen Tests beschleunigt wird Tests werden verbessert.Die Bundesregierung sollte erwägen, diese Methode auch auf Technologien anzuwenden, die außerhalb der Epidemie eingesetzt werden.Beispielsweise kann das RADx-Programm des NIH über Covid-19 hinaus fortgesetzt und erweitert werden.Langfristig brauchen wir eine gemeinsame Methode, um Testdesign und -leistung zu verifizieren.
Viertens sollte die wissenschaftliche und medizinische Gemeinschaft den Zweck und die klinische Anwendung serologischer Tests verstehen und wissen, wie die Testergebnisse angemessen verwendet werden können, um die Patientenversorgung im Allgemeinen zu informieren.Mit der Entwicklung wissenschaftlicher Erkenntnisse ist eine kontinuierliche Weiterbildung bei jeder Nothilfe im Bereich der öffentlichen Gesundheit von entscheidender Bedeutung, insbesondere wenn man bedenkt, dass serologische Testmethoden für die Diagnose missbraucht werden und Menschen mit niedrigen Infektionsraten möglicherweise eine einzige Testmethode verwenden.Es wird zu falsch positiven Ergebnissen und einer wahrgenommenen Immunität gegen Infektionen kommen.Unsere Testmethoden müssen ständig aktualisiert und von zuverlässiger Wissenschaft geleitet werden.
Schließlich müssen alle an Notfallmaßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit beteiligten Parteien schneller bessere Informationen erhalten.So wie medizinische Experten schnell versuchen zu verstehen, wie sich Covid-19 auf Patienten auswirkt und wie Patienten am besten behandelt werden können, muss sich die FDA an begrenzte und sich entwickelnde Informationen anpassen, insbesondere in den frühen Stadien eines Ausbruchs.Die Einrichtung solider und koordinierter nationaler und internationaler Mechanismen zur Sammlung von Beweisen und zur Sammlung, Weitergabe und Verbreitung von Informationen ist von wesentlicher Bedeutung, um die aktuelle Pandemie zu beenden und auf künftige Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu reagieren.
Mit Blick auf die Zukunft wird die FDA im Zuge der Entwicklung der Pandemie weiterhin Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass genaue und zuverlässige Antikörpertests rechtzeitig bereitgestellt werden, um den Bedürfnissen der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden.
1. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde.Die Richtlinie für diagnostische Tests für die Coronavirus-Krankheit 2019 in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit.16. März 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde.Brief an Gesundheitsdienstleister mit wichtigen Informationen zur Verwendung von Serologie (Antikörper) zum Nachweis von COVID-19.17. April 2020 (aktualisiert am 19. Juni 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19 -Brief an den Arzt).
3. Shah A und ShurenJ.Erfahren Sie mehr über die überarbeitete Richtlinie der FDA zu Antikörpertests: Priorisieren Sie Zugang und Genauigkeit.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 4. Mai 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- Zugriffs- und -genauigkeit).
4. Nationale Gesundheitsinstitute.Rapid Diagnostic Acceleration (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Der molekulardiagnostische Covid-19-Test hat eine Lektion gelernt.Das englische Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Postzeit: 10. März 2021