Die FDA ruft nicht autorisierte Coronavirus-Schnelltests für zu Hause wegen falscher Ergebnisse zurück

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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Verbraucher gewarnt, die Verwendung nicht autorisierter COVID-19-Schnelltests und Antikörpertests zu Hause einzustellen, da sie befürchten, dass diese Kits fehlerhafte Ergebnisse liefern könnten.Diese von Lepu Medical Technology hergestellten Kits werden an Apotheken vertrieben, an Verbraucher zum Testen zu Hause verkauft und im Direktvertrieb ohne FDA-Zulassung bereitgestellt.
Gemäß dem von der FDA herausgegebenen Sicherheitshinweis können das SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkit von Lepu Medical Technology und das SARS-CoV-2-Antikörper-Schnelltestkit von Leccurate (kolloidale Gold-Immunchromatographie) zu falschen Testergebnissen führen, „kann Menschen verletzen, einschließlich schwerer Krankheit und Tod.“
Der Antigentest wird mit einem Nasenabstrich durchgeführt, während der Antikörpertest auf Serum-, Plasma- oder Blutproben zurückgreift.Die US-amerikanische Food and Drug Administration sagte, sie habe „ernsthafte Bedenken“ hinsichtlich der Leistung dieser beiden Tests.Es wird empfohlen, dass Gesundheitsdienstleister, die den Antigentest in den letzten zwei Wochen verwendet haben und ungenaue Ergebnisse vermuten, ein anderes Kit verwenden, um den Patienten erneut zu testen.Diejenigen, die den Antikörpertest kürzlich verwendet und vermutet hatten, dass die Ergebnisse falsch waren, wurden ebenfalls angewiesen, den Patienten mit einem anderen Kit erneut zu testen.
Seit Beginn von COVID-19 hat die FDA die Notfallgenehmigung für 380 Test- und Probenentnahmegeräte erteilt.
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