Die FDA beginnt mit der Überprüfung, wie sich die Hautpigmentierung auf die Ergebnisse des Pulsoximeters auswirkt

Zu Beginn der COVID-19-Pandemie stieg das Interesse an Pulsoximetern stark an.Das Gerät strahlt einen Lichtstrahl auf die Fingerspitzen, um die Sauerstoffsättigung im Blut abzuschätzen.Verbraucher suchen nach diesen Geräten, um eine Möglichkeit zu erhalten, die Auswirkungen des Coronavirus auf die Atemwege in ihren Häusern einzuschätzen und Datenpunkte zu erhalten, die als Grundlage für die Entscheidungsfindung dienen, wann sie medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.Es wurde festgestellt, dass einige Menschen mit niedrigem Sauerstoffgehalt kaum atmen, was den potenziellen Wert der Daten erhöht.
Einige Pulsoximeter werden als allgemeine Gesundheitsprodukte, Sportartikel oder Luftfahrtprodukte in Form von OTC verkauft.Das OTC-Oximeter ist nicht für medizinische Zwecke geeignet und wurde nicht von der FDA geprüft.Andere Pulsoximeter können über den 510(k)-Pfad freigegeben und mit dem Rezept geliefert werden.Verbraucher, die ihren Sauerstoffgehalt überwachen, verwenden normalerweise OTC-Oximeter.
Bedenken hinsichtlich der Auswirkung der Hautpigmentierung auf die Genauigkeit von Pulsoximetern lassen sich mindestens bis in die 1980er Jahre zurückverfolgen.In den 1990er Jahren veröffentlichten Forscher Studien mit Patienten in der Notaufnahme und auf der Intensivstation und fanden keinen Zusammenhang zwischen der Hautpigmentierung und den Ergebnissen der Pulsoximetrie.Frühe und spätere Studien lieferten jedoch widersprüchliche Daten.
COVID-19 und ein kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlichter Bote haben dieses Thema wieder in den Fokus gerückt.Ein Brief von NEJM berichtet über eine Analyse, die ergab, dass „schwarze Patienten fast dreimal so häufig okkulte Hypoxämie haben wie weiße Patienten und Pulsoximeter diese Häufigkeit nicht erkennen können“.Einschließlich der Senatoren von Massachusetts D, darunter Elizabeth Warren von Mass, zitierten NEJM-Daten in einem Brief;Letzten Monat baten sie die FDA, den Zusammenhang zwischen Hautpigmentierung und Pulsoximeterergebnissen zu überprüfen.
In einer Sicherheitsmitteilung vom Freitag erklärte die FDA, dass sie die Literatur zur Genauigkeit von Pulsoximetern auswerte, „der Schwerpunkt liegt auf der Bewertung, ob Menschen mit dunklerer Haut eine schlechte Produktgenauigkeit haben“.Die FDA analysiert auch Pre-Market-Daten und arbeitet mit Herstellern zusammen, um andere Beweise zu bewerten.Dieser Prozess kann zu überarbeiteten Richtlinien zu diesem Thema führen.Bestehende Richtlinien empfehlen, dass mindestens zwei dunkel pigmentierte Teilnehmer in klinische Studien mit Pulsoximetern eingeschlossen werden.
Bisher beschränkten sich die Maßnahmen der FDA auf Aussagen zur ordnungsgemäßen Verwendung von Pulsoximetern.Der FDA Safety Newsletter beschreibt, wie man Messwerte erhält und interpretiert.Im Allgemeinen sind Pulsoximeter bei niedrigen Blutsauerstoffwerten weniger genau.Die FDA gab an, dass ein Messwert von 90 % tatsächliche Zahlen von nur 86 % bis zu 94 % widerspiegeln kann.Der Genauigkeitsbereich von OTC-Pulsoximetern, die nicht von der FDA überprüft wurden, kann größer sein.
Dutzende von Unternehmen konkurrieren auf dem Markt für verschreibungspflichtige Pulsoximeter.In den letzten Jahren haben viele chinesische Unternehmen 510(k)-Lizenzen erhalten, um sich anderen medizinischen Technologien auf dem Markt anzuschließen, wie Masimo und Smiths Medical.
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Beteiligte Themen: Fusionen und Übernahmen, medizinische Informationstechnologie, medizinische Dienstleistungen, medizinische Richtlinien und Vorschriften, Krankenversicherung, Operationen usw.
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