Die FDA beginnt mit der Überprüfung, wie sich die Hautpigmentierung auf die Ergebnisse des Pulsoximeters auswirkt

In einer kürzlichen Sicherheitsmitteilung des US-Senators, in der die Behörde aufgefordert wurde, die Genauigkeit von Pulsoximetern zu überprüfen, überprüfte die FDA die Genauigkeit der Behörde aufgrund von Bedenken hinsichtlich möglicher ethnischer Unterschiede bei Pulsoximetermessungen.
Da die Menschen aufgrund der Bedrohung durch die Coronavirus-Pandemie nach Möglichkeiten gesucht haben, ihren Atemstatus zu Hause zu überwachen, werden zunehmend Pulsoximeter verwendet, die als verschreibungspflichtige Medikamente und rezeptfreie Produkte erworben werden können.Dieser Trend hat lange Zeit die Besorgnis über die Beziehung zwischen Hautpigmentierung und Oximeterergebnissen verstärkt.
Die FDA reagierte auf diese Bedenken, indem sie Patienten und Gesundheitsdienstleister über die Einschränkungen des Geräts informierte.Die Agentur ermutigt die Menschen, die Veränderungen ihres Sauerstoffgehalts im Laufe der Zeit zu verfolgen und andere Beweise als die Oximeterdaten in Betracht zu ziehen, wenn sie Entscheidungen treffen.
Zu Beginn der COVID-19-Pandemie stieg das Interesse an Pulsoximetern stark an.Das Gerät strahlt einen Lichtstrahl auf die Fingerspitzen, um die Sauerstoffsättigung im Blut abzuschätzen.Verbraucher suchen nach diesen Geräten, um eine Möglichkeit zu erhalten, die Auswirkungen des Coronavirus auf die Atemwege in ihren Häusern einzuschätzen und Datenpunkte zu erhalten, die als Grundlage für die Entscheidungsfindung dienen, wann sie medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.Die Entdeckung, dass manche Menschen mit niedrigem Sauerstoffgehalt kaum atmen, was den potenziellen Wert der Daten erhöht.
Einige Pulsoximeter werden als allgemeine Gesundheitsprodukte, Sportartikel oder Luftfahrtprodukte in Form von OTC verkauft.Das OTC-Oximeter ist nicht für medizinische Zwecke geeignet und wurde nicht von der FDA geprüft.Andere Pulsoximeter können über den 510(k)-Pfad freigegeben und mit dem Rezept geliefert werden.Verbraucher, die ihren Sauerstoffgehalt überwachen, verwenden normalerweise OTC-Oximeter.
Bedenken hinsichtlich der Auswirkung der Hautpigmentierung auf die Genauigkeit von Pulsoximetern lassen sich mindestens bis in die 1980er Jahre zurückverfolgen.In den 1990er Jahren veröffentlichten Forscher Studien mit Patienten in der Notaufnahme und auf der Intensivstation und fanden keinen Zusammenhang zwischen der Hautpigmentierung und den Ergebnissen der Pulsoximetrie.Frühe und spätere Studien lieferten jedoch widersprüchliche Daten.
COVID-19 und ein kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlichter Bote haben dieses Thema wieder in den Fokus gerückt.Ein Brief von NEJM berichtet über eine Analyse, die ergab, dass „schwarze Patienten fast dreimal so häufig okkulte Hypoxämie haben wie weiße Patienten und Pulsoximeter diese Häufigkeit nicht erkennen können“.einschließlich Elizabeth Waugh Senatoren einschließlich Elizabeth Warren (D-Mass.) zitierten NEJM-Daten in einem Brief letzten Monat, in dem sie die FDA aufforderten, die Verbindung zwischen Hautpigmentierung und Pulsoximeterergebnissen zu überprüfen.
In einer Sicherheitsmitteilung vom Freitag erklärte die FDA, dass sie die Literatur zur Genauigkeit von Pulsoximetern auswerte und „sich darauf konzentriert, die Literatur darüber auszuwerten, ob Menschen mit dunklerer Haut eine schlechte Produktgenauigkeit haben“.Die FDA analysiert auch Pre-Market-Daten und arbeitet mit Herstellern zusammen, um andere Beweise zu bewerten.Dieser Prozess kann zu überarbeiteten Richtlinien zu diesem Thema führen.Bestehende Richtlinien empfehlen, dass mindestens zwei dunkel pigmentierte Teilnehmer in klinische Studien mit Pulsoximetern eingeschlossen werden.
Bisher beschränkten sich die Maßnahmen der FDA auf Aussagen zur ordnungsgemäßen Verwendung von Pulsoximetern.Der FDA-Sicherheits-Newsletter beschreibt, wie man Messwerte erhält und interpretiert.Im Allgemeinen sind Pulsoximeter bei niedrigen Blutsauerstoffwerten weniger genau.Die FDA gab an, dass ein Messwert von 90 % tatsächliche Zahlen von nur 86 % bis zu 94 % widerspiegeln kann.Der Genauigkeitsbereich von OTC-Pulsoximetern, die nicht von der FDA überprüft wurden, kann größer sein.
Dutzende von Unternehmen konkurrieren auf dem Markt für verschreibungspflichtige Pulsoximeter.In den letzten Jahren haben viele chinesische Unternehmen 510(k)-Lizenzen erhalten, um sich anderen medizinischen Technologien auf dem Markt anzuschließen, wie Masimo und Smiths Medical.
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