Jeden Tag versendet das in Pasadena, Kalifornien, ansässige Unternehmen acht Frachter mit Coronavirus-Tests nach Großbritannien.
Der Top-Manager der Innova Medical Group hofft, mit Schnelltests Infektionen in der näheren Umgebung zu verlangsamen.In der schlimmsten Phase der Pandemie in diesem Winter waren die Krankenhäuser im Bezirk Los Angeles voller Patienten, und die Zahl der Todesfälle erreichte ein Rekordhoch.
Innova wurde jedoch von der US-amerikanischen Food and Drug Administration nicht autorisiert, diese Testprodukte in den Vereinigten Staaten zu verkaufen.Stattdessen wurden mit Tests ausgestattete Jets nach Übersee geflogen, um den „Mond“ zu bedienen, wo der britische Premierminister Boris Johnson einen groß angelegten Test durchführte.
Daniel Elliott, Präsident und CEO der Innova Medical Group, sagte: „Ich bin ein wenig frustriert.“„Ich denke, wir haben alle Arbeiten erledigt, die getan werden können, die Arbeiten, die getan werden müssen, und die Arbeiten, die durch den Genehmigungsprozess getestet werden müssen.”
Weitere Untersuchungen sind im Gange, um die Genauigkeit des Innova-Tests zu beweisen, der weniger als 5 US-Dollar kostet und innerhalb von 30 Minuten Ergebnisse liefern kann.Elliott sagte, dass Forscher der Harvard University, der University of California, San Francisco und des Colby College den Test ausgewertet haben und andere private Forschungsgruppen Studien an Menschen mit oder ohne COVID-19-Symptomen durchführen.
Experten sagen, dass die Vereinigten Staaten das begrenzte Angebot an Testprodukten in den Vereinigten Staaten schnell erweitern und die Geschwindigkeit erhöhen können, indem sie Antigen-Schnelltests (wie die Innova-Diagnose) auf Papier genehmigen.Befürworter sagen, dass diese Tests billiger und einfacher herzustellen sind und zwei- bis dreimal pro Woche verwendet werden können, um festzustellen, ob jemand infektiös ist und das Virus auf andere übertragen kann.
Nachteile: Im Vergleich zum Labortest ist die Genauigkeit des Schnelltests schlecht, der Labortest dauert länger und kostet 100 US-Dollar oder mehr.
Seit letztem Frühjahr unterstützt die Regierung von Präsident Joe Biden beide Methoden – Investitionen in schnelle, kostengünstige Antigentests und laborbasierte Polymerase-Kettenreaktions- oder PCR-Tests.
Anfang dieses Monats gaben Regierungsbeamte bekannt, dass sechs nicht identifizierte Lieferanten bis Ende des Sommers 61 Millionen Schnelltests liefern würden.Das Verteidigungsministerium hat außerdem eine Vereinbarung über 230 Millionen US-Dollar mit dem in Australien ansässigen Unternehmen Ellume getroffen, um eine Fabrik in den Vereinigten Staaten zu eröffnen, um 19 Millionen Antigentests pro Monat durchzuführen, von denen 8,5 Millionen der Bundesregierung zur Verfügung gestellt werden.
Die Biden-Regierung kündigte am Mittwoch einen 1,6-Milliarden-Dollar-Plan an, um die Tests in Schulen und anderen Orten zu verstärken, die notwendigen Vorräte bereitzustellen und in die Genomsequenzierung zu investieren, um Coronavirus-Varianten zu identifizieren.
Etwa die Hälfte des Geldes wird verwendet, um die heimische Produktion von wichtigem Testmaterial wie Stiftspitzen und Behältern aus Kunststoff zu unterstützen.Labore können die Sicherheit nicht durchgehend gewährleisten – wenn Proben an gut ausgestattete Labore geschickt werden, können Lücken in der Lieferkette die Ergebnisse verzögern.Bidens Paketplan sieht auch vor, Geld für die Rohstoffe auszugeben, die für Antigen-Schnelltests benötigt werden.
Regierungsbeamte sagen, dass diese Ausgaben ausreichen, um den Bedarf des Pilotprojekts zu decken, um den unmittelbaren Bedarf zu decken.Der COVID-19-Reaktionskoordinator Jeffrey Zients sagte, der Kongress müsse Bidens Rettungsplan verabschieden, um sicherzustellen, dass die Finanzierung verdoppelt wird, um die Testmöglichkeiten zu verbessern und die Kosten zu senken.
Schulbezirke in Seattle, Nashville, Tennessee und Maine setzen bereits Schnelltests ein, um das Virus bei Lehrern, Schülern und Eltern nachzuweisen.Der Schnelltest soll die Sorgen vor der Wiedereröffnung der Schule nehmen.
Carole Johnson, die Testkoordinatorin des COVID-19-Reaktionsteams der Biden-Regierung, sagte: „Wir brauchen hier eine Reihe von Optionen.“„Dazu gehören Optionen, die einfach zu bedienen, einfach und erschwinglich sind.“
Befürworter sagen, dass die Vereinigten Staaten mehr Tests durchführen können, wenn die Bundesbehörden Unternehmen autorisieren, die jetzt in der Lage sind, eine große Anzahl von Tests durchzuführen.
Dr. Michael Mina, ein Epidemiologe an der Harvard University, hat solche Tests durchgeführt.Er sagte, Schnelltests seien „eines der besten und mächtigsten Instrumente in Amerika“ für den Kampf gegen COVID-19.
Mina sagte: „Wir müssen bis zum Sommer warten, um Leute zu testen … das ist lächerlich.“
Unter umfangreichen Screenings in Kombination mit strengen Quarantänemaßnahmen reduzierte das europäische Land Slowakei die Infektionsrate innerhalb einer Woche um fast 60%.
Das Vereinigte Königreich hat ein ehrgeizigeres groß angelegtes Screening-Programm gestartet.Es startete ein Pilotprogramm zur Bewertung des Innova-Tests in Liverpool, hat das Programm jedoch auf das ganze Land ausgeweitet.Das Vereinigte Königreich hat ein aggressiveres Screening-Programm gestartet und Tests im Wert von mehr als 1 Milliarde US-Dollar angeordnet.
Die Tests von Innova werden bereits in 20 Ländern eingesetzt, und das Unternehmen fährt die Produktion hoch, um die Nachfrage zu befriedigen.Elliott sagte, dass die meisten Tests des Unternehmens in einer Fabrik in China durchgeführt werden, aber Innova hat eine Fabrik in Brea, Kalifornien, eröffnet und wird bald eine 350.000 in Rancho Santa Margarita, Kalifornien, eröffnen.Quadratfuß Fabrik.
Innova kann jetzt 15 Millionen Testkits pro Tag herstellen.Das Unternehmen plant, seine Verpackungen im Sommer auf 50 Millionen Sets pro Tag auszudehnen.
Elliott sagte: „Klingt viel, ist es aber nicht.“Die Menschen müssen dreimal pro Woche testen, um die Übertragungskette effektiv zu unterbrechen.Es gibt 7 Milliarden Menschen auf der Welt.”
Die Biden-Regierung hat mehr als 60 Millionen Tests gekauft, die groß angelegte Screening-Programme langfristig nicht tragen können, insbesondere wenn Schulen und Unternehmen zwei- bis dreimal pro Woche Menschen testen.
Einige Demokraten forderten eine aktivere Förderung des Massenscreenings durch Schnelltests.Die US-Verkaufsvertreter Kim Schrier, Bill Foster und Suzan DelBene forderten die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock auf, eine unabhängige Bewertung des Schnelltests durchzuführen, um „den Weg für umfangreiche, kostengünstige Heimtests zu ebnen“.
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Die FDA hat eine Notfallzulassung für Dutzende von Tests mit verschiedenen Technologien erteilt, die in Labors, medizinischen Einrichtungen für sofortige medizinische Dienste und Heimtests verwendet werden.
Der 30-Dollar-Ellume-Test ist der einzige Test, der ohne Rezept zu Hause verwendet werden kann, kein Labor benötigt und innerhalb von 15 Minuten Ergebnisse liefern kann.Der BinaxNow-Heimtest von Abbott erfordert eine Empfehlung eines Telemedizinanbieters.Bei anderen Heimtests müssen Speichel- oder Nasenabstrichproben an ein externes Labor geschickt werden.
Innova hat der FDA zweimal Daten vorgelegt, wurde aber noch nicht zugelassen.Die Vertreter des Unternehmens sagten, dass im Laufe der klinischen Studie in den nächsten Wochen weitere Daten vorgelegt werden.
Im Juli veröffentlichte die FDA ein Dokument, in dem Tests zu Hause vorgeschrieben sind, um das Virus, das COVID-19 verursacht, in mindestens 90 % der Fälle korrekt zu identifizieren.Ein hochrangiger FDA-Beamter, der für die Überwachung der Tests verantwortlich ist, sagte jedoch gegenüber USA Today, dass die Behörde Tests mit einer geringeren Sensitivität in Betracht ziehen werde – gemessen an der Häufigkeit, mit der der Test das Virus korrekt identifiziert.
Jeffrey Shuren, Direktor des Zentrums für Ausrüstung und radiologische Gesundheit der FDA, sagte, die Behörde habe mehrere Point-of-Care-Antigentests genehmigt und erwartet, dass mehr Unternehmen eine Genehmigung für Heimtests beantragen werden.
Shuren sagte gegenüber USA Today: „Das ist von Anfang an unsere Position, und wir arbeiten hart daran, den Zugang zu wirksamen Tests zu fördern.“„Besonders genaue und zuverlässige Tests geben dem amerikanischen Volk ein sicheres Gefühl.“
Dr. Patrick Godbey, Dekan des American College of Pathologists, sagte: „Jede Art von Untersuchung hat ihren Zweck, aber sie muss richtig angewendet werden.“
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Godbey sagt, dass der Antigen-Schnelltest gut funktioniert, wenn er innerhalb von fünf bis sieben Tagen nach Auftreten der Symptome bei einer Person angewendet wird.Wenn Antigentests jedoch zum Screening asymptomatischer Personen verwendet werden, ist es wahrscheinlich, dass eine Infektion übersehen wird.
Billigere Tests seien möglicherweise leichter zu bekommen, aber er befürchtete, dass die übersehenen Fälle als weit verbreitetes Screening-Tool verwendet werden könnten.Wenn sie negative Ergebnisse falsch testen, kann dies den Menschen ein falsches Sicherheitsgefühl vermitteln.
Goldby, Laborleiter des Southeast Georgia Regional Medical Center in Brunswick, Georgia, sagte: „Sie müssen die Kosten für (Tests) mit den Kosten für das Fehlen einer aktiven Person und der Interaktion dieser Person mit anderen abwägen.“„Das ist eine echte Sorge.Es läuft auf die Sensitivität des Tests hinaus.“
Ein Team der Universität Oxford und des staatlichen Labors in Porton Down hat umfangreiche Untersuchungen zum Schnelltest von Innova im Vereinigten Königreich durchgeführt.
In einer nicht von Experten begutachteten Studie über Schnelltests, die von Innova und anderen Herstellern ausgewertet wurde, kam das Forschungsteam zu dem Schluss, dass Tests eine „attraktive Option für groß angelegte Tests“ sind.Die Forscher sagen jedoch, dass Schnelltests häufig verwendet werden sollten, um die Genauigkeit und den potenziellen Nutzen zu bewerten.
Die Studie bewertete 8.951 Innova-Tests, die an klinischen Patienten, medizinischem Personal, Militärangehörigen und Schulkindern durchgeführt wurden.Die Studie ergab, dass der Test von Innova im Vergleich zum laborbasierten PCR-Test 78,8 % der Fälle in der 198-Probengruppe korrekt identifizierte.Bei Proben mit höheren Viruskonzentrationen wird die Sensitivität des Nachweisverfahrens jedoch auf über 90 % erhöht.Die Studie zitierte „zunehmende Beweise“ dafür, dass Menschen mit einer höheren Viruslast ansteckender sind.
Andere Experten sagten, dass die Vereinigten Staaten ihre Erkennungsstrategie auf eine Strategie umstellen sollten, die das Screening durch Schnelltests betont, um Ausbrüche schneller zu identifizieren.
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In einem am Mittwoch von The Lancet veröffentlichten Kommentar gaben Mina und Forscher der Universität Liverpool und Oxford an, dass neuere Studien die Empfindlichkeit von Antigen-Schnelltests missverstanden haben.
Sie glauben, dass, wenn es unwahrscheinlich ist, dass Menschen das Virus auf andere übertragen, laborbasierte PCR-Tests Fragmente des Virus nachweisen können.Infolgedessen bleiben Menschen nach positiven Tests im Labor länger als nötig in Isolation.
Mina sagte, dass die Interpretation der Daten des britischen Schnelltestprogramms durch die Aufsichtsbehörden in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern „von großer globaler Bedeutung“ sei.
Mina sagte: „Wir wissen, dass das amerikanische Volk diese Tests will.“„Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass dieser Test illegal ist.Das ist verrückt."
Postzeit: 15. März 2021